?國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)于5月底簽署國(guó)務(wù)院令，公布《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2019年7月1日起施行。據(jù)悉，該條例是在1998年制定的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》實(shí)施經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理作出的規(guī)定。

《條例》所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生大數(shù)據(jù)等信息資料。

《條例》第總則第三條規(guī)定，采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

《條例》總則第六條規(guī)定，國(guó)家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國(guó)生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

當(dāng)前，基因測(cè)序在臨床醫(yī)學(xué)、大眾健康等方面被廣泛應(yīng)用，相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基因測(cè)序企業(yè)遍地開(kāi)花。與此同時(shí)，由于缺少相關(guān)法律法規(guī)，遺傳自資源材料在采集、保藏、遺傳信息保存等環(huán)節(jié)存在任意丟棄、保存不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象。因此，該條例的發(fā)布，能夠促進(jìn)人類(lèi)遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。

中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)副校長(zhǎng)詹啟敏如是說(shuō)：“我們正在邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，靶向藥物、生物治療、組學(xué)技術(shù)、大數(shù)據(jù)、分子診斷、分子影像等方向正在蓬勃發(fā)展。發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)需要建設(shè)相應(yīng)的支撐體系和平臺(tái)，其中人類(lèi)遺傳資源是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的基石”。在他看來(lái)，《條例》為我國(guó)實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)提供了有力的法律保障。

支撐體系和平臺(tái)的建設(shè)無(wú)疑需要相關(guān)儀器設(shè)備的支持，《條例》的發(fā)布勢(shì)必將對(duì)相關(guān)儀器設(shè)備的合規(guī)性要求更加嚴(yán)格，也將促進(jìn)相關(guān)儀器市場(chǎng)的發(fā)展。那么，人類(lèi)遺傳資源的利用過(guò)程究竟是怎樣的？需要用到哪些技術(shù)平臺(tái)或儀器？

遺傳資源材料保藏

《條例》第十四條規(guī)定，保藏方案合理。樣本材料的保存，理論上可用普通冰箱，但實(shí)驗(yàn)室若要通過(guò)相關(guān)驗(yàn)評(píng)，則需使用專(zhuān)用醫(yī)用冰箱。

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物聯(lián)網(wǎng)血液冰箱（海爾生物醫(yī)療）

核酸提取與純化

基因測(cè)序的第一步是核酸提取，即從血液、組織切片或口腔拭子等樣本中提取DNA，并進(jìn)行純化。

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高通量全自動(dòng)化核酸提取工作站（奧美泰克）

核酸分析

在進(jìn)行基因測(cè)序前，通常要對(duì)所建的文庫(kù)進(jìn)行質(zhì)量控制，這時(shí)需用到核酸分析儀，測(cè)定文庫(kù)的濃度及片段大小，是否符合上機(jī)測(cè)序的質(zhì)量。

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4150 TapeStation（安捷倫）

基因測(cè)序平臺(tái)

這是人類(lèi)遺傳資源利用，即基因測(cè)序的核心環(huán)節(jié)，利用基因測(cè)序儀對(duì)建立的文庫(kù)進(jìn)行測(cè)序。此外，還可利用芯片技術(shù)進(jìn)行基因測(cè)序。

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NovaSeq基因測(cè)序儀（Illumina）

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iScan系統(tǒng)?/芯片掃描儀（Illumina）

生物信息分析

基因測(cè)序會(huì)產(chǎn)生大量的基因數(shù)據(jù)，利用生物信息學(xué)獲取的基因大數(shù)據(jù)也是本次《條例》中所指資源，此處不多作介紹。

人類(lèi)遺傳資源就如同人類(lèi)的“生命說(shuō)明書(shū)”。時(shí)隔20年后正式公布的《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，為我國(guó)人類(lèi)遺傳管理提供了新的法制遵循，意味著我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理邁入制度化軌道。接下來(lái)將著力在資源保護(hù)管理及開(kāi)發(fā)利用方面建立良好、恰當(dāng)?shù)钠胶猓Ｗo(hù)利用好人類(lèi)“生命說(shuō)明書(shū)”。